康方生物單抗新葯獲里程碑進展

高特佳投資企業中山康方生物醫藥有限公司 （下簡稱康方生物）近日宣布，公司自主開發的抗IL-12/IL-23單抗新葯AK101注射液，於9月27日獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的臨床試驗批件，即將開展一期臨床試驗。

里程碑成績

AK101抗體葯由康方生物自主開發，擁有完全自主知識產權及全球開發權益，是我國首個自主創新獲得臨床試驗批件的抗IL-12/IL-23單克隆抗體注射液。

AK101通過阻斷細胞因子IL-12和IL-23的生物學活性，以達到臨床治療自身免疫性疾病的作用。同靶點藥物美國強生公司的Ustekinumab（商品名Stelara）已被FDA批准用於治療中重度銀屑病、銀屑病關節炎以及克羅恩氏病等自身免疫疾病。2016年Stelara的銷售額達到32億美元。

「AK101抗體藥物的臨床試驗獲得批准，是康方生物繼國際首創（First-in-Class）的腫瘤免疫雙特異性抗體新葯AK104國際多中心I期臨床試驗啟動后，取得的又一個里程碑成績。」康方生物董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士說。

使病患用上

可負擔的新葯、好葯

夏瑜博士介紹，截至目前，由康方生物實驗室自主研發出來的抗體新葯，已有5個獲批臨床試驗，其中2個已進入臨床試驗。康方生物作為一家專註於開發具有自主知識產權的抗體藥物公司，在廣東省中山市國家健康產業基地已成功建立了國際化的創新抗體藥物全程開發平台。

「我們期待在中國醫藥行業改革創新的浪潮中，康方生物不斷推出好的產品，使國內外病患用上可負擔的新葯、好葯。接下來我們將致力於臨床試驗階段的工作，推動AK101的早日上市。」夏瑜博士說。

創新領先特質

與高特佳投資理念契合

康方生物2012年由中組部「千人計劃」國家特聘專家夏瑜博士領軍的海歸創業團隊創建，專註於開發具有自主知識產權的創新型抗體新葯。公司擁有國際頂尖的抗體新葯全程研發實力和創新能力。

康方生物在不久前完成了3億元人民幣B輪融資，由高特佳投資領投。高特佳投資集團創始人、董事長蔡達建表示，康方生物是國內最具創新性的抗體醫藥企業之一，其研發能力已獲得全球排名前五強製藥巨頭的認可。康方生物擁有雄厚的產品管線，其中不乏世界範圍內首創的廣譜惡性腫瘤抗體，源源不斷的候選品種使其具備很強的可持續發展實力。康方生物創新、領先、可持續發展的特質，與高特佳的投資理念十分契合，相信康方生物會為國內抗體行業帶來深遠的影響。