梅姑式病逝悲劇有望結束，姍姍來遲的國內首個HPV疫苗在惠州上市

讓女士們等了許久，國內首個HPV疫苗將在廣東惠州上市。

宮頸癌是婦女最常見的惡性腫瘤之一。在全球範圍內,平均每分鐘即檢查出一例新發病例，每兩分鐘就有一名女性死於宮頸癌。每年，中國的宮頸癌病例佔全球的28%以上，新發現的宮頸癌病例為10萬，死亡病例3萬，是15歲至44歲女性中第三大高發癌症。著名香港女星梅艷芳就是被宮頸癌奪去了生命。

國內首個HPV疫苗將在廣東惠州全面上市，推薦對象為9—25歲女性，惠州市惠陽區本月開始接受接種。

據悉，惠州25歲以下女性即將可以在本地注射人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。日前，惠州市衛計局下發《關於做好人乳頭瘤病毒疫苗接種工作的通知》（以下簡稱「通知」），要求相關部門做好HPV疫苗接種工作。目前惠陽已完成首批疫苗採購，本月開始接受接種，其他縣區也將陸續開展。

HPV是引起宮頸癌的主要原因，今年8月，國家食葯監總局網站發布公告，批准葛蘭素史克（GSK）公司的預防用生物製品宮頸癌疫苗「希瑞適」的進口註冊申請。

宮頸癌疫苗在國內上市，經歷了漫長的道路，闖過兩大路障，姍姍來遲。

早在在2010年4月，默沙東中國疫苗部原總監武阿妹曾表示最快2012年拿到在中國內地宮頸癌上市許可。然後卻多年不見實質性進展。在漫長的等待中，不少內地女性只好繞道去香港注射宮頸癌疫苗。

第一個路障：按照我國現行規定，所有進口疫苗被批准在國內上市以前，必須在國內重新開展臨床試驗。疫苗臨床試驗結束后，由國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心組織專家對其進行評審。符合規定者，發給《進口藥品註冊證》，准許進口。評審的時間根據藥物的區別而不同，會持續1-5年不等。

在美國，對於被認為具有潛力給民眾健康帶來顯著好處的產品，美國FDA可以優先審批。其他國家引進疫苗時會採納美國FDA的審批結果，只做安全性和免疫性試驗。而按照我國現行的規定，這兩種宮頸癌疫苗的臨床實驗的樣本量和癌變指標都遠遠不夠。

第二個路障：默沙東和GSK疫苗在中國做大規模試驗時，是以2級以上的癌前病變和HPV持續感染的複合指標為終點指標。在向國家食品藥品監督管理總局提交申請時，也是以複合指標為終點指標申報的。但審評時，國家食品藥品監督管理總局堅持要求以出現二級以上瘤變為終點指標。

好吧，不管怎麼樣，畢竟突破了路障，它已經悄悄走到了女士們的身邊。

此次上市的「希瑞適」為二價HPV疫苗，在中國註冊用於9—25歲女性的接種，這也是此輪惠州開始接受接種的疫苗。

HPV疫苗目前作為二類疫苗，屬自費接種的疫苗範疇，適齡女性需要在第0、1、6個月內接種3針後方才完成整個免疫程序。目前惠州各縣區尚未對該疫苗定價，而參照目前已接受接種的廣州市天河區，該區為該類疫苗確定的價格為605元一針次，該費用已經包含社區醫療機構接種二類疫苗收取的25元預防接種費用。

換言之，完成3針接種程序花費的價格不會超過2000元，而此前在香港接種3針HPV二價疫苗大致需要3600港元（按現行匯率計算約合3045元人民幣），在內地接種總體價格比到香港接種要便宜不少。

中國有句古話，好飯不怕晚，只要是來了，終歸是好事。