國家食品藥品監管總局發布4個一致性評價指導原則

5月18日,國家食品藥品監管總局發布4個仿製葯質量和療效一致性評價指導原則,分別是《仿製葯質量和療效一致性評價研製現場核查指導原則》《仿製葯質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則》《仿製葯質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》《仿製葯質量和療效一致性評價有因檢查指導原則》。

一致性評價研製現場核查主要是對藥學研究情況(包括處方與工藝研究、樣品試製、體外評價等)進行實地確證,對原始記錄進行審查,確認申報資料真實性、一致性和數據可靠性以及研製過程合規性的過程。一致性評價生產現場檢查是對申報品種的生產條件和能力及其動態生產過程進行檢查,確認相關生產和質量控制活動與申報的處方、生產工藝、生產條件、質量標準的一致性以及藥品生產是否符合《藥品生產質量管理規範》要求。一致性評價臨床試驗數據核查主要是對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數據開展核查,確認其真實性、規範性和完整性。有因檢查是針對一致性評價工作中發現的問題、質疑、舉報等情形開展的針對性檢查。

4個指導原則分別指出了各自的核查或檢查程序、基本要求、檢查要點、判定原則等內容。判定結果有通過和不通過兩種情形。

總局負責全國一致性評價檢查或核查的統籌和監督管理；總局食品藥品審核查驗中心負責指導全國一致性評價檢查或核查工作,並負責在歐盟、美國或日本獲准上市的藥品和地產化的原研藥品、進口仿製藥品境內檢查、進口仿製藥品的境外抽查；省級食品藥品監管部門負責國內仿製藥品的核查或檢查。

省級食品藥品監管部門對國內仿製藥品一致性評價資料進行接收、受理和形式審查,一般在形式審查后30日內組織研製現場、臨床試驗核查和生產現場檢查。總局行政事項受理服務和投訴舉報中心對進口仿製藥品一致性評價資料進行接收、受理和形式審查,形式審查后將資料送核查中心,核查中心一般在收到資料后30日內組織臨床試驗、研製現場核查。

(轉載自中國醫藥報)