奧拉帕尼III期研究證實卵巢癌維持治療可延長疾病無進展生存期

研究者評估的疾病無進展生存期為19.1個月，而安慰劑組僅為5.5個月，接受奧拉帕尼治療將疾病進展風險降低70％。

奧拉帕尼片劑彰顯了與先前研究一致的安全性，包括血液毒性的低發生率。

阿斯利康3月14日發布了來自III期臨床研究SOLO-2試驗的結果，BRCA胚系突變鉑敏感複發卵巢癌患者接受奧拉帕尼片劑（300mg 每天兩次）治療，與安慰劑相比，疾病無進展生存期（PFS）顯著延長。該研究達到了主要研究終點：研究者評估PFS（HR 0.30; 95％CI 0.22至0.41; P <0.0001;中位PFS19.1個月vs 5.5個月）。

通過盲態獨立審評中心（BICR）評估疾病無進展生存期：接受奧拉帕尼片劑（300mg 每天兩次）治療的患者，中位PFS 達到30.2個月，服用安慰劑患者中位PFS僅為5.5個月，這意味著，患者的PFS延長了24.7個月(HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; P<0.0001)。

此外，與安慰劑相比，服用奧拉帕尼治療的患者，在第二次進展或死亡（PFS2）的時間以及其他關鍵次要終點的改善上有著顯著獲益。

該結果在美國國家港口舉行的婦科腫瘤年會上發布，在之前相關數據的基礎上，表明了使用奧拉帕尼作為複發性卵巢癌維持療法的獲益。SOLO-2的主要研究者，巴黎中心大學婦女癌症和臨床研究部門主管Eric Pujade-Lauraine表示：「今天的結果再次確證了之前鉑敏感複發性BRCA突變卵巢癌中的臨床結果，非常令人鼓舞。最重要的是，患者能夠在顯著延緩疾病進展的同時保持生活質量，這表明奧拉帕尼片劑能讓之前缺乏有效治療方案的卵巢癌症患者獲益。」

阿斯利康全球藥物開發執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen博士說：「我們對SOLO-2試驗取得的結果非常滿意，這支持了奧拉帕尼片劑作為維持療法，治療複發性卵巢癌患者的潛在價值，片劑配方能讓患者減少服用的負擔，安全性也與先前的試驗大體一致。我們將與監管部門合作，儘快讓奧拉帕尼片劑惠及患者。」

試驗期間使用奧拉帕尼片劑治療患者的安全性與此前研究中觀察到的一致。任何≥3級的不良事件（AE），在用奧拉帕尼治療的患者中為36.9％，在接受安慰劑的患者中為18.2％。非血液相關癥狀頻率報告為≥20％，最常見的副作用是噁心（75.9％[等級≥3,2.6％]），疲勞/虛弱（65.6％[等級≥3,4.1％]）和嘔吐％[≥3,2.6％]）。在奧拉帕尼組與安慰劑組中報告的最常見血液相關的副作用是貧血（43.6％[等級≥3,19.5％]），中性粒細胞減少（19.5％[等級≥3,5.1％]）和血小板減少（13.8％ ，1.0％]）。