「男性健康日」：新一代前列腺癌口服藥物申請獲FDA批准

今天是10月28日，男性健康日。關愛男性身體健康，我們可是認真的。前列腺疾病一直是困擾男性健康的一大問題，而近期獲批的新一代前列腺癌口服藥物無疑是廣大男性的福音。

美國製藥巨頭輝瑞（Pfizer）和日本葯企安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准新一代前列腺癌口服藥物Xtandi（enzalutamide）治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的補充新葯申請（sNDA），該申請納入了來自頭對頭II期研究TERRAIN數據，該研究結果證實Xtandi治療mCRPC療效顯著優於比卡魯胺（bicalutamide）。此次sNDA將更新Xtandi治療mCRPC的相關臨床信息。在歐洲監管方面，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）於今年4月1日支持批准Xtandi產品特性概要（SmPC）的II類變更，納入TERRAIN研究的數據。

值得一提的是，Xtandi原本由安斯泰來與Medivation合作開發，今年8月， 輝瑞豪擲140億美元收購Medivation，將Xtandi及另外2個處於臨床開發的藥物alazoparib（治療乳腺癌）和pidilizumab（治療淋巴瘤）收入囊中。目前，Xtandi已獲美國和歐盟批准，銷售前景十分可觀。有分析師預計，到2020年，Xtandi每年可帶來13.3億美元的銷售額。

在美國，前列腺癌是導致男性死亡的第二大主要病因，有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。該病通常發生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）過量引發。因此，該病的常規治療是降低患者體內的雄激素水平，臨床上可通過外科手術去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）達到這一目的。

比卡魯胺（bicalutamide，商品名：Casodex，康士得）是一種口服非甾體抗雄激素類藥物，目前由阿斯利康（AZN）及其他仿製葯公司銷售。該葯於1995年獲批上市，聯合外科手術去勢用於晚期前列腺癌的治療，後來被批准作為一種單葯療法用於早期前列腺癌的治療，對於不願意接受手術去勢治療的患者而言是一個福音，該葯在早期前列腺癌的臨床治療中被廣泛應用。

然而，即便經過雄激素剝奪療法（ADT）治療后，幾乎所有的前列癌患者病情都會繼續惡化，導致去勢抵抗性前列腺癌，而癌細胞也可能擴散至身體其他部位。Xtandi則專為這類患者提供治療選擇。

Xtandi是一種雄激素受體抑製劑，於2012年獲FDA批准，用於手術治療后病情惡化的晚期轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的治療。2014年9月和12月，FDA和歐盟進一步批准Xtandi用於雄激素剝奪療法（ADT）治療失敗但尚未接受化療（即化療初治）的無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治療。

TERRAIN是大型頭對頭II期項目的首個研究，在北美和歐洲的375例去勢抵抗性前列腺癌患者中開始，這些患者此前已接受一種促黃體激素釋放激素（LHRH）類似物療法或手術去勢但病情惡化。研究中，將Xtandi與比卡魯胺（bicalutamide）進行了療效和安全性對比。數據顯示，與比卡魯胺治療組相比，Xtandi治療組無進展生存期（中位PFS：15.7個月 vs 5.8個月，p＜0.0001）和中位治療時間（11.7個月 vs 5.8個月）均具有統計學意義的顯著延長，達到了研究的主要終點。

Xtandi（enzalutamide）是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號傳導抑製劑，該葯能夠抑制雄激素受體信號傳導通路中的多個步驟，旨在干擾睾酮結合前列腺癌細胞的能力，已被證明能夠降低癌細胞的生長，並能誘導腫瘤細胞死亡。睾酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細胞的生長。

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文章來源：生物谷