舒尼替尼2/1方案安全性、療效均優於4/2方案
編譯：腫瘤資訊編輯部來源：腫瘤資訊
舒尼替尼是一個口服的多靶點小分子激酶抑製劑，目前已經推薦作為轉移性腎細胞癌患者的一線標準治療方案，推薦的劑量為舒尼替尼50mg/天，服藥4周，停葯2周方案（4/2方案）。但4/2方案的不良反應發生率較高，且既往的研究顯示，使用2/1方案（服藥2周，停葯1周），不但可以降低不良反應的發生率，還可以提高藥物療效。因此，探索舒尼替尼個體化的治療方案尤為重要。在2017年ESMO Asia和ESMO會議上，分別有兩項研究評估了舒尼替尼個體化治療方案在亞洲患者和中國患者的療效和安全性。
2017 ESMO Asia摘要號281P：薈萃分析-在亞裔和非亞裔的轉移性腎細胞癌患者中對比舒尼替尼替代方案的安全性和療效
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背景：目前，舒尼替尼用於轉移性腎細胞癌（mRCC）的使用方案主要有兩種：傳統方案（TS，服藥4周、停葯2周方案）和替代方案（AS，服藥2周、停葯1周；或先採用TS方案後轉化為AS方案）。這一薈萃分析旨比較亞裔和非亞裔人群中AS方案的安全性和療效。
方法：研究系統性的檢索了Embase，Medline和Cochrane Library三大資料庫近5年發表的相關研究，採用隨機效應模型進行分析。
結果：納入所有採用舒尼替尼AS方案治療mRCC的研究，要求以英文形式發表。共檢索到1132篇文章，其中14篇文章符合評估標準，最終9篇文章納入分析。這9個研究中，有7個採用舒尼替尼轉化方案，即從TS轉化為AS方案，1個研究直接採用AS方案，另1個研究兩個方案均有，既包括了直接採用AS方案的患者，也包括接受轉化方案治療的患者。對比亞裔和非亞裔人群採用舒尼替尼AS方案治療的安全性，結果顯示，兩個人群中，總的常見的不良事件發生數目沒有顯著差異。採用Kruskal Wallis分別對比兩組患者不同的不良事件發生率，結果顯示兩組人群常見不良事件的發生率無統計學差異：貧血（P=0.58），疲勞（P=0.49），高血壓（P=0.37），甲狀腺功能減低（P=0.59），厭食（P=0.55），手足綜合症（P=0.30）。療效對比，亞裔人群和非亞裔人群接受舒尼替尼AS方案治療的總生存無統計學差異（亞裔人群：31.25 個月，95% CI ：22.85-39.66；非亞裔人群：24.97個月，95% CI：14.18-35.59；P = 0.40）；兩個人群的無進展生存期也沒有顯著差異（亞裔人群：14.51個月，95% CI：9.55-19.48；非亞裔人群：15.80個月, 95% CI：10.77-20.59; P = 0.43）。
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結論：無論是亞裔人群還是非亞裔人群，接受舒尼替尼替代方案治療的安全性是一致的。
2017 ESMO摘要號893P：舒尼替尼4/2方案改為2/1方案治療轉移性腎細胞癌可改善長期臨床結局和安全性譜
背景：不良事件是舒尼替尼標準劑量方案治療中伴隨的關鍵問題。本研究旨在比較3個舒尼替尼劑量方案用於轉移性腎細胞癌（mRCC）患者的生存獲益和安全性
方法：對接受舒尼替尼一線治療患者的臨床病理學和生存數據進行回顧性分析。患者分為3組：標準劑量方案組（4/2方案）；起始替代劑量方案組（2/1方案）；轉換劑量方案組（4/2-2/1方案）。記錄和評價治療相關不良事件，並分析無進展生存（PFS）、總生存（OS）和潛在危險因素。
結果：共納入99例患者，75例（75.8%）患者起始接受舒尼替尼4/2方案，24例患者起始接受舒尼替尼2/1方案。治療過程中起始4/2方案組有45例（60%）患者因嚴重不良事件或耐受性較差而轉為2/1方案（4/2-2/1方案）。中位隨訪時間為37個月。與4/2方案組相比，2/1方案組的3/4級不良事件發生率明顯降低（69.6% vs 40.6%，P = 0.001）。總體來看，4/2-2/1方案組患者的生存獲益最大。4/2方案組、2/1方案組和4/2-2/1方案的中位PFS分別為12.5個月、11.0個月和25.0個月（P = 0.003），中位OS分別為21.0個月、28.0個月和52.0個月（P=0.030）。多因素分析證實，4/2-2/1方案是PFS改善的獨立預測因素。4/2-2/1方案能降低55%的死亡風險，雖然差異無統計學意義。此外，IMDC預后風險不良的患者更有可能從4/2-2/1方案達到較大獲益。
結論：與起始舒尼替尼標準劑量4/2方案和起始2/1方案比較，4/2-2/1方案可顯著改善mRCC患者的安全性和臨床療效；IMDC風險預后不良或腫瘤負擔較大的mRCC患者似乎更有可能從舒尼替尼轉換劑量方案中達到更大的生存獲益；本研究的結論還需開展前瞻性研究進一步確認。
總結
兩項研究回顧性分析和總結了舒尼替尼2/1方案的療效和安全性，特別是在亞洲患者和中國患者中，結果顯示，這一替代方案療效確切，在安全性優於4/2方案的同時，獲得更好的療效以及長期生存獲益。期待後續大樣本量的前瞻性研究結果，為舒尼替尼個體化治療增加新的支持。
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