質量工具-PFMEA
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）即失效模式及影響分析。
FMEA的發展歷史
無論是產品設計或者是過程設計,FMEA所關注的主要是策劃和設計的過程,但隨著其使用的場合不同又有不同的區分.常見的FMEA類別有:
SFMEA:系統FMEA
DFMEA:設計FMEA
PFMEA:過程FMEA
EFMEA:設備FMEA
DFMEA和PFMEA經常運用在在新項目開發過程中，但FMEA不是局限運用在新項目開發中。其他很多情形也能運用FMEA工具
在進行FMEA時有三種基本的情形,每一種都有其不同的範圍或關注焦點:
情形1:新設計,新技術或新過程.
情形2:對現有設計或過程的修改(假設對現有設計或過程已有FMEA）
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情形3:將現有的設計或過程用於新的環境,場所或應用
在製造環節，可以運用FMEA的情形很多，例如：
1，新夾具的設計和應用；
2，工藝改善活動；
3，新開生產線；
4，新生產方式的導入（Cell拉，皮帶拉）；
今天重點介紹PFMEA
PFMEA即過程FMEA（Process Failure Mode & Effect Analysis）：
1，是對產品製造過程中潛在失效模式及影響進行分析；
2，找出可能對產品品質和顧客產生較大影響的關鍵失效模式及對應失效原因
3，制定相應措施降低其失效風險 。
4，其評價與分析的對象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應用或環境有變化的原有部件/過程。
顧客的定義：過程FMEA中「顧客」的定義，一般是指「最終使用者」，但也可以是後續的或下一製造或裝配工序，以及服務。
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PFMEA包括以下幾個關鍵步驟：
1確定與工藝生產或產品製造過程相關的潛在失效模式與起因；
2評價失效對產品質量和顧客的潛在影響；
3找出減少失效發生或失效條件的過程式控制制變數，並制定糾正和預防措施；
4編製潛在失效模式分級表，確保嚴重的失效模式得到優先控制；
5跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表
項目/功能（需求）
不當的鈕力：超過或小於。
不適當的焊接時：電流、時間、壓力。
不精確的量具。
不當的熱處理：時間、溫度。
不當的或則沒有潤滑 不適當的上膠。
機器設定不當。
機器程序不對。
潤滑不當或沒有潤滑 零件漏裝或錯裝
簡單描述被分析的過程或工序(如車、鑽、攻絲、焊接、裝配)。除此之外建議記錄相應的過程／操作編號在開始分析的步驟時。該團隊應當評審適用的操作、材料、過程、環境和安全標準。盡可所能簡單地說明該工藝過程或工序的目的，包含系統、子系統或零件的信息。如果工藝過程包括許多具有不同失效模式的工序(例如裝配)那麼可以把這些工序作為獨立過程列出。
製程或零組件為何不符合規格?
假設不考慮工程規格, 顧客(最終使用者、下工程或服務)會提出什麼異議?
在此建議把相似的過程比較和顧客(最終用戶和後續工序)對類似零件索賠情況的研究作為出發。此外，對設計目的了解也很必要。典型的失效模式可能是但不僅僅限於下列情況：
彎曲、毛刺、破碎、變形、、臟污、安裝調試不當、接地、開路、短路、短路、工具磨損、不正確的安裝、灰塵。
備註：潛在失效模式應描述「物理」或技術項目，而不是客戶通知的症兆。
潛在失效模式
所謂失效模式為製程可能發生的不符合過程要求或設計意圖的形式。是對某具體工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潛在失效的後果或是來自一道操作的潛在失效模式的效應。但是在FMEA準備中，應假設提供的零件／材料是合格的，除非FMEA小組確認在歷史資料中進來的零件質量有差異。 根據零件、子系統，系統或過程特性，對應特定的工序，列出每一個潛在的失效模式。前提是假設這種失效可能發生，但不一定非得發生。
對工序存在潛在失效模式進行識別：
Ø新品三新識別發現的三新風險；
Ø，前輩機型發生的量產問題點經驗總結；
Ø，PFMEA現場頭腦風暴識別風險；
Ø潛在失效影響：對潛在失效模式產生的後果進行描述，並按照評價準則評價嚴重度
Ø說明：盡量用數據和專業術語描述，避免使用含糊的語言：
行過程式控制制 預防（P）是指已被或正在被同樣或類似的工藝流程所採用的那些措施來避免不良發生； 現行過程式控制制 探測（D)是指已被或正在被同樣或類似的工藝流程所採用的那些措施來將不良檢查出來，避免流入到下一個工序.
Ø儘可能地列出每一失效模式的每一個潛在起因和/或失效機理。
Ø起因/機理應儘可能簡明而全面地列出，以便有針對性地採取補救的措施。
Ø盡量用數據描述，避免使用含糊的語言，如:可以使用操作時選錯XX工具；避免使用操作失誤；可以使用環境溫度超過XX度等語言，避免使用環境條件變化等概述性語言；
Ø對失效的原因儘可能全面的分析，多問幾個為什麼，以便找到最關鍵的原因。
嚴重度
| 後果 | 對產品影響的嚴重度（顧客的後果） | 對過程影響的嚴重度（製造/裝配後果） | 嚴重度級別 |
| 無警告的嚴重危害 | 當潛在的失效模式在無警告的情況下影響客戶使用安全和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高 | 或可能在無警告的情況下對（機器部件或總裝）操作者造成危害 | 10 |
| 有警告的嚴重危害 | 當潛在的失效模式在有警告的情況下影響客戶使用安全運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高 | 或可能在有警告的情況下對（機器或總成）操作者造成危害 | 9 |
| 很高 | 整機不能工作（喪失基本功能） | 或100%的產品可能必須要報廢，或者生產後需在相應返修部門返修1個小時以上 | 8 |
| 高 | 整機可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意。 | 或產品需要進行篩選，且一部分（小於100%）需報廢，或整機在返修部門進行返修的時間在0.5-1 小時之間。 | 7 |
| 中等 | 整機可運行但舒適性/便利性項目性能不能正常運行。顧客不滿意 | 或可能有一部分（小於100%）產品不經篩選地報廢，或者整機及附屬設備需在返修部門返修少於0.5 小時 | 6 |
| 低 | 整機可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降。 | 或100%的產品可能需要返工或者整機/項目在線下返修，不需送往返修部門處理 | 5 |
| 很低 | 裝配和外觀/尖響聲和卡嗒響聲等項目令人不舒服，大多數（75%以上）顧客能發覺缺陷 | 或產品可能必須要篩選，無需報廢，但部分產品（小不100%）需返工。 | 4 |
| 輕微 | 裝配和外觀/尖響聲和卡嗒響聲等項目令人不舒服，50%的顧客能發覺缺陷。 | 或部分（小於100%）產品必須要在生產線的工站外返工，無須報廢。 | 3 |
| 很輕微 | 裝配和外觀/尖響聲和卡嗒響聲等項目令人不舒服，有辨識力顧客（25%以下）能發覺缺陷。 | 或部分（小於100%）產品必須要在生產線的工站上返工，無須報廢。 | 2 |
| 無 | 無可辨別影響 | 或對操作或操作者而言有輕微的不方便或無影響。 | 1 |
嚴重度是相應於所給定失效模式的最嚴重後果的分數，嚴重度對每一個FMEA都是相對分數。降低嚴重度分數只能透過對系統、子系統、零件或過程的設計變更。 如果受失效模式影響的是顧客的裝配廠或產品使用者，嚴重度的評價可能超出了本過程工程師／小組的經驗或知識範圍。在這種情況下，應與設計FMEA、設計工程師和／或後續製造或裝配廠的過程工程師進行協商、討論
建議的評分標準：過程設計組對評價準則和分級規則應意見一致，即使因為個別過程的分析作了修改也應一致 備註：建議不要對評分為9,10分的評分標準進行修改，失效模式的嚴重度為1分的不需要再做進一步的分析。
等級
本欄目是用來對需要附加過程式控制制的零部件、子系統或系統的一些特殊過程特性進行分級的(如關鍵、主要、重要、重點等)。 這個欄位也可用來突出工程評估高優先度的失效模式。 如果在過程FMEA中確定了某一分級，應通知設計主管工程師，因為它可能會影響有關確定控制項目標識的工程文件。 特殊產品或過程特性符號以及它們的使用直接依公司的規定政策在本書中不予以標準化。
潛在失效模式機理
潛在失效起因是指失效是怎麼發生的，並依據可以糾正或控制的原則來描述。 針對每一個潛在失效模式，在儘可能廣的範圍內，列出每個可以想到的失效起因。如果起因對失效模式來說是唯一的，也就是說如果糾正該起因對該失效模式有直接的影響，那麼FMEA考慮過程就完成了。但是失效的許多起因並不是相互獨立的、唯一的，要糾正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設計之類的方法，來明確那些根本起因起主要作用，那些起因容易得到控制，應描述這些起因，以便針對那些相關的因素採取糾正措施。
發生頻率（OCCURRENCE）
| 失效發生可能性 | 可能的失效率 | 頻度 |
| 很高：失效持續發生 | ≥1/10 | 10 |
| 1/20 | 9 | |
| 高：失效經常發生 | 1/50 | 8 |
| 1/100 | 7 | |
| 中等：失效偶爾發生 | 1/200 | 6 |
| 1/500 | 5 | |
| 1/1000 | 4 | |
| 低：失效較少發生 | 1/2000 | 3 |
| 1/10000 | 2 | |
| 極低：失效不大可能發生 | ≤1/100000 | 1 |
頻度是指具體的失效起因／機理(列於前一欄目中)發生的頻率。頻度的分級數著重在其含義而不是數值，預防或控制失效的起因／機制只有藉由產品或過程的變更才能影響到發生度分數。 可以以1~10級來估計潛在失效原因／機制的發生度。 必須確認使用一致的發生度分數系統，對FMEA範圍而發生度是一個相對的分數可能不反應真實的發生度。
「可能的失效率」是根據過程實施中預計發生的失效來確定的。如果能從類似的過程中獲取數據，那麼可以用統計數據來確定頻度的級數(頻度數)，除此以外，可以用下表左側欄目中的文字描述和任何適用於類似過程的歷史數據來進行主觀評價。 過程設計組對評價準則和分級規則應意見一致，即使因為個別過程分析作了修改也應一致。 為保證一致性，應採用下面的頻度分級規則當指導。
現行過程式控制制措施
現行的過程式控制制是儘可能地阻止失效模式的發生，或則探測將發生的失效模式的控制的描述。這些控制方法可以是象防錯夾具之類的過程式控制制方法，或者SPC，也可以是過程后評價。評價可在目標工序進行，也可在後續工序進行。 有二種製程式控制制方法可以考慮 : 預防措施：阻止失效起因／機理或失效模式／後果的發生，或減少其發生率。 檢查措施：查明起因／機理，查出失效模式，並找到糾正措施。
不易探測度
| 探測度 | 準則 | 檢查類別 | 探測方法的推薦範圍 | 等級 | ||
| A | B | C | ||||
| 幾乎不可能 | 絕對肯定不可能探測出 | ■ | 不能檢測或沒有檢查 | 10 | ||
| 很微小 | 控制方法可能探測不出來 | ■ | 只能通過檢測或者隨機檢查來實現控制 | 9 | ||
| 微小 | 控制有很少機會能探測出 | ■ | 只能通過目視檢查來實現檢查 | 8 | ||
| 很小 | 控制有很少機會能探測出 | ■ | 只能通過雙重目視檢查來實現控制 | 7 | ||
| 小 | 控制可能能探測出 | ■ | ■ | 用製圖的方法，如SPC（統計過程式控制制）來實現控制。 | 6 | |
| 中等 | 控制可能能探測出 | ■ | 控制基於零件離開工位后的計量測量，或者零件離開工位后100%的止/通測量 | 5 | ||
| 中上 | 控制有較多機會可探測出 | ■ | ■ | 在後續工位上的誤差探測，或在作業準備時進行測量和首件檢查（僅適用於作業準備的原因） | 4 | |
| 高 | 控制有較多機會可探測出 | ■ | ■ | 在工位上的誤差探測，或利用多層驗收在後續工序上進行誤差探測：供應、選擇、安裝、確認。不能接受有差異的零件。 | 3 | |
| 很高 | 控制幾乎肯定能探測出 | ■ | ■ | 在工位上的誤差探測（自動測量並自動停機）。不能通過有差異的零件。 | 2 | |
| 很高 | 肯定能探測出 | ■ | 由於有關項目已通過過程/產品設計採用了防錯措施，有差異的零件不可能產出。 | 1 |
不易探測度是對列在過程式控制制欄位的最佳的檢查控制的相應分數。對每一個FMEA的範圍不易探測度是一個相對的分數。為了達成較低的分數，通常計劃的過程式控制制應當改善。 假設失效已發生，然後評價所有「現行過程式控制制方法」阻止有該失效模式或缺陷的部件發送出去的能力。不要擅自推斷：因為頻度低，不易探測度數也低(比如使用「控制圖」時)。一定要評價過程式控制制方法找出不易發生的失效模式的能力或阻止它們的進一步蔓延。 隨機質量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影響不易探測度數值的大小。以統計原理為基礎的抽樣檢查是一種有效的不易探測度控制方法。
制定建議措施：
應首先針對高嚴重度，高RPN 值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價；
任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風險級別：頻度和探測度；
降低發生頻度--更改製程設計，產品設計，部品設計，員工培訓，控制方案等，降低其產生的幾率 ；
改進探測度--改進檢查或檢驗方法，實驗方法來儘可能提前發現不良並控制，降低不良漏出的幾率。
如果對某一特定的原因沒有建議措施則此欄內應填寫 「無」不要在表上留下空格不填
優先考慮降低風險發生的頻度，從而避免因額外的檢查措施帶來生產效率和成本的劣勢。
實施優化措施：
確定責任人和目標完成日期：
PFMEA以採取行動為主 ；
必須確定職責並記錄履行日期；
指定最適合履行職責的個人或小組 ；
被指定的個人或小組應該是PFMEA小組成員。
措施實施后結果：
針對建議措施採取行動，對實際採取的改善措施及改善結果進行記錄。
改善措施最終需要落實到CP和SOP中進行固化；
組織對措施實施后的RPN值進行重新評價，原則上改善措施降低的是發生頻度或可探測度。
PFMEA實施流程
PFMEA流程
PFMEA實施步驟
PFＭEA案例分析
