乳腺癌患者福音！乳腺癌新葯Verzenio（abemaciclib）

乳腺癌為全球婦女高發的惡性腫瘤之一，全球每年新發病例達138.4萬，約45.8萬患者死於乳腺癌。我國每年約有16.9萬女性乳腺癌，是女性第二位最常見惡性腫瘤。

今日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布批准禮來（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，與氟維司群fulvestrant聯用治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳腺癌成人患者。這些患者先前曾接受內分泌療法，但病情出現進展。FDA也批准Verzenio單獨使用，治療接受過內分泌療法與化療，具有轉移性疾病的HR + / HER2-乳腺癌患Verzenio（abemaciclib）的獲批上市，將為諸多患者帶來新希望！

「Verzenio為某些不能治療的乳腺癌患者提供新的靶向治療方案，與其他類型的藥物不同，可以將以前用內分泌治療和化療治療的患者作為獨立治療方法 「FDA理事會FDA腫瘤中心卓越中心主任，以及FDA藥物評估和研究中心血液和腫瘤學產品辦公室代理主任Pazdur醫學博士說。

今日獲批上市的Verzenio就是這樣一款充滿潛力的新葯。它是一款CDK4/6抑製劑。在細胞中，CDK4/6能促進腫瘤的生長。因此，通過抑制CDK4/6，Verzenio有望能控制乳腺癌的進展，改善病情。先前，這款新葯曾獲美國FDA頒發的突破性療法認定與優先審評資格。

Verzenio通過阻止某些分子（稱為細胞周期蛋白依賴性激酶4和6）起作用，涉及促進癌細胞的生長。 該類別中還有另外兩種藥物被批准用於某些乳腺癌患者，巴布奇利布在2015年2月獲得批准，並於2017年3月批准了核糖核酸。

乳腺癌是美國最常見的癌症形式。 美國國立衛生研究院的國家癌症研究所估計今年將有大約252,710名婦女被診斷患有乳腺癌，其中40,610名將死於該疾病。 大約72％的乳腺癌患者具有HR陽性和HER2陰性的腫瘤。

Verzenio的安全性與療效在臨床試驗中得到了驗證。臨床實驗中，患者每天接受500mg的Faslodex安慰劑或150mg Verzenio。 最初的Verzenio劑量為200mg，每日兩次; 然而，由於腹瀉相關的毒性問題，第一批178名患者入選后，劑量得到了修改。 給予絕經前患者GnRH激動劑。 試驗的主要終點是PFS。 次要終點包括OS，應答，臨床獲益率和安全性。

聯合治療試驗：這項試驗招募了669名患者，她們均為HR陽性、HER2陰性的乳腺癌，且在內分泌療法的治療后，疾病出現了進展。這項研究發現，接受Verzenio與fulvestrant聯合治療的患者，其中位無進展生存期（PFS）為16.4個月，高於使用安慰劑與fulvestrant的患者（9.3個月）。

此外，作為單獨療法，Verzenio的安全性與療效在一項有132名患者參與的單臂試驗中得到了驗證。這些HR陽性、HER2陰性的患者在內分泌療法與化療的治療后，癌症發生進展。接受Verzenio的治療后，有19.7%的患者出現了完全緩解（CR）或部分緩解（PR），腫瘤完全或部分縮小，中位緩解時間為8.6個月。

Verzenio的常見副作用包括腹瀉，白細胞水平低（嗜中性白細胞減少和白細胞減少），噁心，腹痛，感染，疲勞，低血紅細胞（貧血），食慾下降，嘔吐和頭痛。

Verzenio的嚴重副作用包括腹瀉，中性粒細胞減少，肝血液檢查和血塊升高（深靜脈血栓形成/肺栓塞）。 懷孕的婦女不應服用Verzenio，因為它可能會傷害發育中的胎兒。

無論是作為聯合療法，還是單獨療法，Verzenio的安全性都獲得了認可。因此，美國FDA於今日批准它上市，早日為乳腺癌患者帶來福音。值得一提的是，這是美國FDA批准的第三款CDK4/6抑製劑，也是唯一一款獲批可以作為單獨療法使用的CDK4/6抑製劑。

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