新口服降糖葯Sotagliflozin將大大減少胰島素需要量！

科羅拉多大學Anschutz醫學院的研究發現，sotagliflozin有助於控制葡萄糖，減少1型糖尿病患者對胰島素的需要。

主要研究結果今天在新英格蘭醫學雜誌上刊登了一項全球第3期臨床試驗，用sotagliflozin治療1型糖尿病患者。 Sotagliflozin是1型糖尿病患者的一種新型口服藥物，與單獨使用胰島素相比，具有顯著改善葡萄糖控制的作用，而嚴重低血糖或糖尿病酮症酸中毒則不增加。

在給予藥物的1,402名試驗參與者中，sotagliflozin對葡萄糖控制顯示出臨床意義和統計學顯著的影響。改善了血紅蛋白A1C濃度，血漿葡萄糖的量度。患者經證實嚴重低血糖發生率低於安慰劑組患者，並且體重減輕。

據科羅拉多大學Anschutz醫學院的Barbara Davis糖尿病中心的醫學和兒科醫學教授Satish Garg介紹說，沒有經過口服藥物治療1型糖尿病，而sotagliflozin有潛力成為胰島素近一個世紀以來的第一個新治療方法。

大多數患者不能單獨用胰島素實現最佳的血糖控制。 血紅蛋白A1C濃度，高血壓和體重下降是嚴重影響1型糖尿病患者的幾個關鍵問題。

Garg說：「如果經FDA批准，sotagliflozin可能是第一種口服藥物，幫助1型糖尿病患者改善其葡萄糖控制，並且無任何體重增加或嚴重低血糖現象。 「如果長期使用在1型糖尿病患者中繼續表現出類似的代謝改善，那麼糖尿病的長期併發症很可能會大大降低。」

Sotagliflozin將與胰島素聯合使用。作為口服藥物的試驗參與者與傳統胰島素治療一起表現出了葡萄糖控制的顯著改善，且收縮壓和舒張壓下降以及體重減輕明顯。

Sotagliflozin是一種獨特的雙重抑製劑，通過抑制兩種鈉葡萄糖轉運蛋白，即SGLT1和SGLT2起作用。每個都調節葡萄糖水平。根據作者的研究，SGLT1調節腸內葡萄糖的攝取，而SGLT2調節腎臟中葡萄糖的再攝取。

Garg說：「Sotagliflozin加入胰島素治療可以幫助1型糖尿病患者改善其葡萄糖控制，並希望以更少的併發症來治療疾病。 「這不是胰島素的替代物，它是一種輔助療法，但由於它在腸道和腎臟中起作用，因此不需要胰島素才能起作用。」

這項研究是雙盲，安慰劑對照和隨機的3期試驗，包括全球133個位點的1型糖尿病患者。結合本出版物，今天在葡萄牙里斯本舉行的歐洲糖尿病研究協會第53屆年會上公布了這些數據。

24周試驗評估了用任何胰島素治療方案 - 泵或注射劑治療的隨機化患者，每天使用400mg的Sotagliflozin治療后的安全性和有效性。合格的患者包括18歲及以上的男性和非妊娠婦女，需要自我監測血糖。

該研究符合其主要終點，具有統計學意義，表明與安慰劑相比，應用sotagliflozin 400 mg的劑量在第24周時血紅蛋白A1C低於7％，無嚴重低血糖發作現象發生，隨機分組后無糖尿病酮症酸中毒發生率。

每個次要終點的結果優於安慰劑，可以獲得所有四個次要終點的統計學顯著性，包括基線SBP小於或等於130 mm Hg的患者的血紅蛋白A1C基線，體重，收縮壓變化以及推注胰島素劑量。 Sotagliflozin治療24周后與安慰劑相比顯著降低了A1C的值。

Garg說：「正如所知的鈉葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑製劑，患者在試驗中經歷了更多的糖尿病酮症酸中毒發作。

腹瀉和生殖器真菌感染也影響參與者多於安慰劑組，但由於這些影響，不到1％的患者停止了研究。

Garg說：「Sotagliflozin可能會減少胰島素的不良影響和患者需要的劑量。 「我們研究中的患者體重較輕，沒有嚴重的低血糖，血壓控制的更好。」

Garg是安科茨醫學院科羅拉多大學醫學院的教授，也是糖尿病科技與治療學雜誌的主編。

Garg和他的同事正在努力在1型糖尿病的Tendem1和2期3期臨床試驗中發表更多結果，其中包括未來出版物中連續葡萄糖監測的數據。（sunshine2015 206754）