仿製葯：國內生物類似葯現狀分析一：聚焦國內生物類似葯市場

作者: Tang

2016年，世界醫藥巨頭公布的財報顯示，7個生物葯進入全球最暢銷藥物10強榜單，隨著重磅生物藥專利到期，其仿製葯不斷增加，'生物類似葯'已經不再是一個新名詞，圈內人都能夠對其說出個一二，目前歐盟及美國地區已經有多個生物類似葯上市，生物類似葯審批、監管各項政策均相對完善。

中國生物類似葯起步相對較晚，近年來這方面的相關政策也正在快速發展，筆者最近關注到國內企業如綠葉製藥、先聲葯業、復宏漢霖等在生物類似藥方面均有了里程碑式的進展，筆者看到相關文章總結得並不是很全面，便想從幾個方面對國內生物類似葯做一個總結，將會包括國內生物類似葯市場概況與類似葯靶點分佈，重點生物類似葯核心專利總結，國內重點生物類似葯的開發情況，生物類似葯政策等，預計將會佔用兩篇文章，本篇關注國內生物類似葯市場概況、生物類似葯靶點分佈。

一．2015年至2020年：生物類似葯將會快速發展

2017年初，筆者曾對各大醫藥巨頭髮布的年度財報做了總結和產品分析，具體數據可見下表，銷售排名前10的藥物中有7個屬於生物葯，TOP10藥物總銷售額為826.82億美金，生物葯佔比73.67%；TOP200藥物總銷售額約為3572億美金，其中生物葯佔比為44%，單克隆抗體藥物則是生物葯中一個無法忽視的品類，其中修美樂、恩利、類克、美羅華、赫賽汀、阿瓦斯汀為代表的單克隆抗體／融合蛋白成為絕對的中流砥柱，貢獻了單抗市場63%的份額。

毫無疑問，隨著重磅藥物專利到期，生物類似葯將會迅速跟進，就全球生物類似葯市場來講，權威機構從幾個層面均對生物類似葯市場做了不同的判斷：1.Frost & Sullivan預測，2016年至2021年，全球生物類似葯將以53.7%的年複合增長率增長，於2021年銷售額達到366億美元；2.Macquarie Research同樣指出，2016年-2020年，生物類似葯將會快速發展，年複合增長率近40%。

那麼國內生物類似葯的市場到底是一個什麼樣的前景？中國生物類似葯市場剛剛起步，生物類似葯市場份額尚且很低，由於生物類似葯審批政策發展滯后，EPO、生長激素、集落刺激因子等生物類似葯開發、上市廠家多，銷售額總計僅在40億人民幣。若是對未來重磅單抗藥物的生物類似葯市場前景做一個預測，筆者認為2020年，中國生物類似葯市場可能在200-300億人民幣徘徊，該數據通過中國生物葯佔全球10%市場份額推算，隨著政策完善，生物類似葯質量也在提升，未來哪家企業會在生物類似葯市場脫穎而出，請拭目以待。

二．重點關註：六大重磅單克隆抗體生物類似葯

公開數據顯示，中國目前在研的生物類似葯多達269個，數量居世界前列。從中國生物類似葯政策及審判能夠明顯看出，2013-2015年非單抗類生物葯，如生長激素、促紅細胞生成素、干擾素、甘精胰島素等，專利到期，相關產品開始集中上市，個別產品有多家上市，惡性競爭明顯。

2015-2020年，隨著重磅單抗藥物專利到期，國內生物類似葯開發將會聚焦於六大重磅單克隆抗體／融合蛋白的生物類似葯上，即修美樂、赫賽汀、類克、恩利、阿瓦斯汀、美羅華，其中恩利生物類似葯已經有3款上市，分別是中信國健的益賽普、上海賽金強克、浙江海正安佰諾。因此，生物類似葯靶點主要為CD20, HER2, TNFa, VEGF, 這些靶點目前是生物類似葯或是me-better藥物研究的熱點，當然，其他單克隆抗體藥物靶點如PD-1, CTLA4, RANK, TIM3等也是國內企業創新葯／生物類似葯開發的重點關注對象。

另外，涉足生物類似葯開發的國內企業中，同樣有幾家非常值得關注，例如康寧傑瑞、齊魯製藥、嘉和生物、中信國健等，其中三生國健葯業（中信國健）已經有產品上市或是報產，無疑，三生國健在未來國內生物類似葯競爭中將處於有利地位，同時筆者始終認為，生物類似葯能夠讓一個企業成長，但是真正的強大還是源自於me-better或是創新藥物。生物類似葯在未來的競爭中當然也會面臨很多問題，例如：1. 定價推廣策略，生物類似葯其實並不會出現化學仿製葯那樣的情況，其降價幅度不會很大，那麼在中國這樣一個收入水平相對較低的國家，如何推廣定價非常重要；2.如何展開與原研葯的強力競爭，爭取進入醫保支付，這是一個相當重要的因素；3.當然，生物類似葯和原研葯在長期、慢性病或者急性、危重病中表現一定會有差異。希望國內生物類似葯能夠快速高質量的發展，真正的把'好葯'帶給患者。

來源：CPhI製藥在線