Opdivo有望成歐盟首個治療血癌PD-1抑製劑

近日，美國製藥公司百時美施貴寶宣布，旗下的癌症免疫療法藥物Opdivo（Nivolumab，納武單抗）獲得了歐洲藥品臨床應用委員會的獲批推薦，用於治療霍奇金淋巴瘤複發患者，最後批准將需要通過歐洲藥品管理局的審核。該葯已經在今年五月獲美國食品藥品管理局批准，同樣用於治療複發的霍奇金淋巴瘤。如果獲批，它將成為第一個在歐洲獲批的針對血癌的免疫檢查點抑製劑。

霍奇金淋巴瘤是血液中淋巴細胞的癌變，它最常見於20到40歲的年輕人，同時55歲以上人群發病率也較高。它在全世界範圍內影響70多萬人，每年有兩萬人死於該病。對於初次發病的患者，可以接受自身幹細胞移植，以及抗體共軛藥物Brentuximab vedotin治療。不過，在接受了上述治療後患者仍有可能複發，而目前複發后並沒有有效的藥物治療手段。

百時美施貴寶公司的Opdivo是最近興起的諸多癌症免疫療法的一種，它屬於免疫檢查點抑製劑。免疫檢查點是人體自身免疫系統的一種調控機制，人體組織可以釋放一些特定的信號，來防止免疫系統攻擊自身。不過，一些癌細胞也利用了這一機制，將自己偽裝成人體組織的一部分，從而逃過免疫系統的攻擊。其中的一條信號通路是癌細胞通過表達PD-L1配體蛋白，與免疫細胞上的PD-1受體結合，以抑制免疫細胞的功能。Opdivo即是一種特異性針對PD-1的單抗藥物，通過阻斷PD-1信號通路，來激活免疫系統攻擊並清理癌細胞。

由於Opdivo激活免疫系統的機制，它可以被廣泛應用於許多不同的癌症。截止到目前，百時美施貴寶已經在全世界超過25000名患者身上進行了臨床試驗，並取得了許多積極結果。它於2014年在日本獲批用於治療黑色素瘤，成為了第一個PD-1抑製劑藥物，很快在歐美也獲批用於黑色素瘤。除黑色素瘤之外，Opdivo還在美國獲批用於治療鱗狀細胞肺癌、腎細胞癌和霍奇金淋巴瘤等癌症。

在針對複發霍奇金淋巴瘤進行的2期臨床試驗中，共有80位患者參與。經一個獨立評審委員會認定的總體響應率為66%，其中8.8%完全緩解，57.5%部分緩解。6個月總體存活率為99%，病情無惡化存活率為77%。嚴重副作用的發生率小於4%。這些數據展示了Opdivo對於霍奇金淋巴瘤複發患者的長時間有效性。

百時美施貴寶的高級副總裁兼首席策略官Emmanuel Blin先生表示：「我們致力於幫助那些治療無效或治療后複發的霍奇金淋巴瘤患者。歐洲藥品臨床應用委員會的推薦對於我們治療惡性血癌的免疫療法是一個重要的里程碑。如果獲批，這將是第一個治療血癌的PD-1抑製劑，它將繼續強化我們在血癌治療領域的地位。」

目前Opdivo在中國針對非小細胞肺癌的3期臨床試驗也已經展開。我們希望百時美施貴寶的試驗計劃順利進行，早日為患者帶來最新藥物。

參考資料：

[1] Bristol-Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for Opdivo (nivolumab) for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma After Autologous Stem Cell Transplant and Treatment With Brentuximab Vedotin

[2] FDA Approves Opdivo for Classical Hodgkin Lymphoma

[3] Checkmate 205: Nivolumab (nivo) in classical Hodgkin lymphoma (cHL) after autologous stem cell transplant (ASCT) and brentuximab vedotin (BV)—A phase 2 study.