歐洲藥典修訂了塑化PVC材料有關章節

作者：gjypzc | 2018-01-18 |

在歐洲藥典委員會第159屆會議（2017年11月）上，對歐洲藥典的以下章節進行了修訂：

- 3.1.1.1/90001. 基於塑化聚氯乙烯製作的人血和血液成分的容器材料;

- 3.1.1.2/90002. 基於塑化聚氯乙烯製作的用於血液和血液成分輸血的套管材料;

- 3.2.4. 用於人體血液和血液成分的塑化聚氯乙烯材料製作的空無菌容器;

- 3.2.5. 含有抗凝劑溶液的人血用塑化聚氯乙烯製作的無菌容器。

修改後的這些章節包括了四個新的PVC增塑劑：

- 環己烷1,2-二羧酸二異壬酯;

- 丁醯基檸檬酸三正己酯;

- 偏苯三酸三（2-乙基己基）酯;

- 雙（2-乙基己基）對苯二甲酸酯。

另外2個一般章節也受到此次修訂的間接影響：

- 3.1.13。塑料添加劑：添加劑名單已經添加了上述4種添加劑;

- 3.1.14。基於塑化聚氯乙烯製作的用於靜脈輸注水溶液的容器材料：增塑劑（包括DEHP）的定量現在通過氣相色譜/質譜進行。

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原文來源於：國際藥品註冊網 & 春草夢醫藥