WHO新預認證原料葯
作者：Icey | 2018-01-11 | 瀏覽次：1
世衛組織資格預審小組（PQTm）審查了由Shasun公司生產的替諾福韋酯（WHOAPI-236）和Mylan實驗有限公司生產的度魯特韋(WHOAPI-310)原料葯。兩種原料正處於預審階段。
WHOAPI-236 —替諾福韋酯—Shasun公司,印度
含有的替諾福韋的最終製劑用於治療艾滋病毒/艾滋病治療領域。
WHOAPI-310—度魯特韋（鈉鹽）—邁蘭石驗有限公司，印度
含有度魯特韋的最終製劑用於治療艾滋病毒/艾滋病治療領域。
高質量的原料葯對於生產高質量的藥品是非常重要的。通過審核，WHO原料葯與認證可提高藥品生產質量，如生產藥品的原料。
API預認證包括全過程評估，其中包含兩部分：API主文件評估（需符合WHO的規範和要求）和API生產場地評估（需符合WHO GMP要求）
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原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥